药品注册管理办法的修订则主要有两大亮点：
首先，药品注册分类面临变革，以创新性、有效性作为分类核心原则。化学和生物药分为创新药、改良型新药和仿制药三大类。中药、天然药物分为创新药、改良型新药、同方类似药和古代经典名方四大类。
其次，明确工作时限，部分环节新药时限优于非新药。药品上市申请审评环节的工作期限，新药为100个工作日，仿制药、生物类似药、传统药为120个工作日。
释放利好
多位业内人士认为，本次修订主要针对国内创新药研发端激励不足、临床试验产能受限、临床和上市申报审批时间过长等多方面问题，为创新药提供了诸多实际便利和利好。
从另一个角度来看，随着分类管理的逐步推行，国内创新药的标准将提高，过去创新层次较低的Me-Too甚至Me-Worse药将受到冲击，而真正有能力做到全球性创新级别的企业将集中享受政策红利。
兴业证券医药研究员徐佳熹认为，随着创新药政策环境逐步与欧美接轨，未来创新药估值体系有望实现从PEG指标（市盈率相对盈利增长比率）向Pipeline（品种梯队）转变，具有大品种pipeline的企业将会获得估值溢价。
